【非小細胞肺癌】馬來酸蘇特替尼膠囊

病理學確認的局部晚期或轉移性NSCLC患者，未接受過係統性化療或化療不耐受或一線標準化療後失敗
L861Q、G719X、S768I突變中的一種或幾種 (不包含其他任何EGFR突變

1 年齡18（含18）周歲以上，性別不限。
2 經組織病理學和/或細胞病理學確認的局部晚期或轉移性NSCLC患者，且既往化療線數≤1。計劃入組10%左右經過化療的受試者。
3 非耐藥性罕見EGFR突變（腫瘤組織活檢樣本），包括L861Q、G719X、S768I突變中的一種或幾種（不包含其他EGFR敏感突變和/或其他驅動基因），且願意提供足夠的腫瘤組織活檢樣本供指定的兩家地方實驗室中之一檢測（具體的樣本要求參見指定的地方實驗室相關的標準操作規程或實驗室手冊）。 注：受試者可根據既往實驗室檢查報告提供的非耐藥性罕見EGFR突變結果入組本研究，無需等待指定地方實驗室的確認。
4 根據RECIST1.1，至少有一個可測量病灶。
5 ECOG體能狀況評分（見附錄2）為0、1或2分。
6 預期生存時間>3個月。
7 有充分的骨髓、肝髒、腎髒和凝血功能（研究藥物首次給藥前2周內未輸血或血製品、未使用粒細胞集落刺激因子或其它造血刺激因子糾正）： ？ 骨髓：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L，血小板計數≥90×109/L，血紅蛋白≥90 g/L； ？ 肝髒：總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝轉移受試者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）； ？ 腎髒：肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式計算，見附錄3）； ？ 國際標準化比值（INR）≤1.5。
8 (8) 有生育能力的合格受試者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少90天內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期女性受試者入選前妊娠檢查必須為陰性；男性受試者在首次給藥至末次給藥後90天內不能進行精子捐獻。
9 所有受試者必須在接受任何本試驗規定的檢查之前對本研究知情，並自願簽署經倫理委員會批準的書麵知情同意書（ICF），並願意遵循試驗治療方案和訪視計劃。

1 入組前接受過任何表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）抗腫瘤治療。
2 入組前4周內接受過化療、免疫治療、放療（包括根治性放療或放療部位骨髓比例大於30%）等係統性抗腫瘤治療；入組前2周內接受過以緩解症狀為目的的針對非靶病灶的局部姑息性放療、以腫瘤為適應症的中藥（包括中成藥）。
3 入組前14天內或5個半衰期內（以時間較長者為準）使用過對細胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有強抑製或強誘導的藥物（見附錄5）或食物。
4 入組前4周內接受過主要髒器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷。 注：顯著外傷是指美國國立癌症研究所不良事件通用術語標準（NCI CTCAE）第5.0版（v5.0）“創傷、中毒和操作並發症”條目下各子類的嚴重程度≥3級。
5 篩選時，既往任何治療的不良反應尚未恢複到NCI CTCAE v5.0嚴重程度評價≤1級（脫發除外）。
6 無法口服藥物，有嚴重（NCI CTCAE v5.0嚴重程度評價≥3級）的慢性胃腸功能紊亂，存在吸收障礙綜合征或其他任何對胃腸道吸收有影響的狀況。
7 存在不穩定的具有臨床症狀的中樞神經係統轉移或腦膜轉移，或有其他證據表明受試者中樞神經係統轉移或腦膜轉移灶尚未控製，經研究者判斷不適合入組；懷疑存在腦或者軟腦膜病變的受試者需經計算機斷層掃描/核磁共振成像（CT/MRI）檢查予以確認。
8 既往或目前患間質性肺病、需要激素治療的放射性肺炎或藥物相關性肺炎，篩選時CT掃描發現存在特發性肺間質纖維化；未經控製的大量胸腔積液或心包積液。
9 篩選時，有未控製的活動性感染【如活動性結核感染、需要靜脈給予抗生素治療、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。 注：如果乙肝病毒表麵抗原（HBsAg）陽性，HBV-DNA<1000 copies/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受試者可以入組；HCV感染是指HCV-Ab陽性。
10 患有嚴重【美國紐約心髒病學會（NYHA）心髒功能分級為III級或IV級】的心力衰竭病史，包括但不限於需要臨床幹預的室性心律失常、未控製的高血壓（收縮壓≥160 mmHg和/或舒張壓≥100 mmHg）；入組前6個月內有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、腦卒中或其他Ⅲ級及以上心腦血管事件；篩選時，心髒超聲顯示左室射血分數（LVEF）<50%，心電圖QTc間期>480毫秒（根據Fridericia公式計算）。
11 有其它嚴重（NCI CTCAE v5.0嚴重程度評價≥3級）的係統性疾病史，經研究者判斷不適合參加臨床試驗。
12 入組前4周或距上一次使用試驗藥物5個半衰期內（以時間較長者為準）參與過其他幹預性臨床試驗。 注：既往參與幹預性臨床試驗的患者，即使仍處於上一個試驗的生存隨訪期，隻要其入組時距離上一次使用試驗用藥物≥5個半衰期也可以入組本研究。
13 已知有酒精或藥物依賴。
14 既往有明確的神經或精神障礙病史（包括癲癇或癡呆）、目前患有精神障礙類疾病、或研究者判斷依從性差不適合參加研究。
15 既往曾接受過實體器官移植或造血幹細胞移植。
16 妊娠期或哺乳期女性。
17 已知對試驗藥物的活性成分或輔料過敏。
18 (18) 3年內患有其他原發性惡性腫瘤（已治愈的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌，低風險的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺導管原位癌等除外）。

上海市肺科醫院,上海市胸科醫院,北京腫瘤醫院,鄭州大學第一附屬醫院,河南省腫瘤醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,吉林省腫瘤醫院,浙江省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,廣州醫科大學第一附屬醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,江蘇省人民醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,首都醫科大學附屬北京胸科醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,四川省腫瘤醫院,臨沂市腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次