【非小細胞肺癌】甲磺酸艾氟替尼片

病理確診的肺腺癌，經本地實驗室的腫瘤驅動基因檢測證實具有EGFR20外顯子插入突變

1 大於或等於18 歲，男性或女性；
2 經組織或細胞學病理確診的原發性非小細胞肺癌（NSCLC），且組織學類型主要是非鱗狀細胞；
3 經治患者需在最近一次抗腫瘤治療疾病影像學進展後，初治患者在入組前，經實驗室檢測證實EGFR 20外顯子插入突變陽性；
4 受試者符合下列二種情況中的任一項（肺癌分期標準按照AJCC第8版）： 1) 經治患者：首次用藥前最後一次係統性抗腫瘤治療時或治療後有影像學或病理學確認疾病進展的局部晚期（研究者判斷不適合手術或放療）或轉移性NSCLC患者 2) 初治患者：首次用藥前未經過任何係統性抗腫瘤治療的局部晚期（研究者判斷不適合手術或放療）或轉移性NSCLC患者。如果輔助或新輔助治療完成時間距離首次疾病進展的時間＞6個月，則允許入組；如≤6個月，則視為經治患者，按經治患者相關標準進行評估
5 具有至少一個可測量腫瘤病灶（根據RECIST1.1）。注：可測量病灶既往不能接受過放療等局部治療，且不會用於研究篩查期活檢；如果僅存在一個可測量病灶，允許對該病灶進行活檢，但必須在活檢後至少14天，才能對該病灶進行基線的影像學檢查。
6 實驗室檢查提示受試者具備充分的器官功能：包括： 1) 中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數（PLT）≥100×109/L；血紅蛋白（HGB）≥90g/L； 2) 血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（有肝轉移者，允許總膽紅素≤3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限）； 3) 肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根據Cockcroft-Gault計算公式）； 4) 凝血酶原時間（PT）≤1.5倍正常值上限；
7 篩查時ECOG評分 0-1，篩查前2周內沒有明顯疾病惡化；
8 預期首次用藥後生存期>12周；
9 育齡期女性受試者必須在首次用藥前7天內進行血妊娠檢查，且為陰性；無生育能力的女性受試者可以不進行妊娠檢查及避孕。無生育能力的定義為：50歲及以上，未使用激素治療且停經至少12個月；或已行絕育手術。育齡期女性受試者和男性受試者同意在研究期間以及停藥後6個月內采取有效避孕措施；
10 理解並自願參加本研究，簽署知情同意書。

1 組織或細胞學檢查提示鱗狀細胞為主的NSCLC，或提示有小細胞肺癌，神經內分泌癌等；
2 預期在試驗期間需要接受本研究以外的其他抗腫瘤治療；
3 初治患者：既往接受過針對EGFR通路的係統性抗腫瘤治療（已上市藥物或在研藥物，EGFR TKI或抗體等） 經治患者：既往接受過第三代EGFR TKI（已上市藥物或在研藥物）的係統性抗腫瘤治療；
4 接受過以下治療： 1) 首次用藥前4周內接受過30%以上骨髓放療或開展過大麵積照射； 2) 首次用藥前4周內實施過或計劃在試驗期間實施大手術者，但建立血管通路、通過縱膈鏡或胸腔鏡進行活檢的手術操作除外； 3) 在首次給藥前 7 天內使用過 CYP3A4 強抑製劑或21天內使用過CYP3A4強誘導劑；首次給藥前2周內或預期試驗期間需要使用以抗腫瘤為適應症的中藥或中藥製劑、具有腫瘤輔助治療作用的中藥及中藥製劑； 4) 首次用藥前4周或藥物至少5個半衰期內曾參加並接受過研究性藥物或器械臨床試驗者； 5) 首次用藥前14天內接受過其他抗腫瘤藥物的治療；
5 伴有脊髓壓迫或有症狀的腦轉移者。穩定的腦轉移受試者可以入組。穩定腦轉移定義為：已經完成正規腦轉移治療，臨床症狀穩定或無症狀至少2周，且不需要使用類固醇藥物治療。如果研究者認為沒有即刻需要根治性治療的指征，那麼無症狀的腦轉移患者可以納入。
6 既往抗腫瘤治療毒性未恢複至≤CTCAE 1級(CTCAE 5.0)（脫發、既往鉑類治療相關神經毒性的後遺症除外）或入排標準規定的水平；
7 伴有明顯症狀且不穩定的胸腔積液或腹腔積液者；經抽胸水或腹水治療後臨床症狀穩定至少28天者可以入組；
8 有其它惡性腫瘤病史，或現在合並其他惡性腫瘤（已行根治術且術後5年未複發的惡性腫瘤除外，如宮頸原位癌，皮膚基底細胞癌以及甲狀腺乳頭狀癌等）；
9 既往有間質性肺病（ILD）、藥物性間質性肺病、需要類固醇藥物治療的放射性肺炎；或具有疑似間質性肺病臨床表現者；
10 患有重度或未控製的全身性疾病需要治療，研究者認為不適合參加試驗者，包括高血壓、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分級III-IV）、不穩定心絞痛、1年內發生過心肌梗死、活動性出血性等疾病等；
11 超聲心動圖檢查提示左室射血分數（LVEF）<50%；
12 有臨床意義的QT間期延長或研究者認為有可能增加QT間期延長風險的其他心律失常或臨床狀態；如靜息狀態心電圖QTc>470ms，完全性左束支傳導阻滯、III度房室傳導阻滯、先天性長QT綜合征、嚴重低鉀血症、或正在服用可導致QT間期延長的藥物等；
13 嚴重胃腸道功能異常，可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收的疾病等；
14 已知有乙肝（HBsAg陽性）、丙肝（丙肝Ab陽性）或人類免疫缺陷病毒（HIV抗體陽性）感染者；
15 伴有感染性疾病需要靜脈用藥治療者；
16 已知有精神疾病或吸毒史，且正在發作或目前仍吸毒；
17 已知或懷疑對伏美替尼或其製劑其他成分過敏者；
18 正在妊娠或哺乳，或計劃在研究期間懷孕的女性受試者或男性受試者的女性配偶；
19 受試者依從性差，不能遵守研究的各項流程、限製或要求等；
20 研究者認為不適合參加本研究的其他情況。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次