【非小細胞肺癌】TY-9591片

根據AJCC第8版肺TNM分期標準，經組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移性非小細胞肺(NSCLC)患者，腺癌或腺癌成分占主導
組織或血液樣本經中心實驗室或研究中心檢測確定為EGFR敏感突變陽性(包括19 號外顯子缺失、21號外顯子L858R突變，以上單獨存在或共存其他EGFR位點突變)
根據實體瘤療效評價標準(RECIST V1.1版)，患者至少有1個腫瘤病灶能夠滿足下列要求:既往未經過放療等局部治療，並且在基線時可以準確測量，基線期最長徑≥10mm

1 年齡≥18歲且<80歲的男性或女性。
2 經組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
3 組織或血液樣本經中心實驗室或研究中心檢測確定為EGFR敏感突變陽性。
4 既往未接受過針對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的係統性抗腫瘤治療。
5 根據實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1版），患者至少有1個腫瘤病灶能夠滿足下列要求：既往未經過放療等局部治療，並且在基線時可以準確測量，基線期最長徑≥10mm（如果是淋巴結，要求短徑≥15mm）。
6 患者應具備充足的骨髓儲備功能，且無肝、腎、凝血功能障礙。
7 男性患者及育齡期女性患者在簽署研究知情同意起至末次研究藥物治療後3個月內采取充分的避孕措施；育齡期女性在首次服藥前7天內，妊娠試驗結果為陰性。
8 研究藥物首次給藥前，既往治療所有相關毒性反應（脫發和既往鉑類化療相關的2級神經毒性除外）均已得到恢複（恢複至≤1級）。
9 受試者能夠理解並自願簽署書麵知情同意書（知情同意書必須在執行研究方案指定的任何程序前簽署）。

1 存在以下治療的患者：a.既往使用過任何 EGFR-TKI 治療；b.既往接受過針對晚期/轉移性非小細胞肺癌的係統性抗腫瘤治療（如靶向治療、生物治療、免疫治療等）；c.研究藥物首次給藥前28天內接受標準化療；研究藥物首次給藥前7天內接受中藥抗腫瘤治療；d.研究藥物首次給藥前28天內接受過>30%的骨髓放療或大範圍放療；研究藥物首次給藥前7天內接受過局部放療或針對骨轉移的姑息性放療；e.不能控製或控製不佳的胸腹腔積液；f.研究藥物首次給藥前28天內接受過大手術；g.研究藥物首次給藥前14天內接受過或研究期間需要繼續接受CYP3A4強誘導劑或強抑製劑治療（包括中草藥）；h.正在接受且研究期間需要繼續接受已知可延長QTc間期或可能導致尖端扭轉性室性心動過速的藥物治療的患者；i.研究藥物首次給藥前28天內，參加過其他臨床試驗者（非幹預性藥物臨床試驗除外）。
2 鱗癌或鱗癌成分占主導的非小細胞肺癌患者。
3 罹患其他惡性腫瘤或有其他惡性腫瘤病史者，既往已得到有效控製的、非侵襲性的、5年無複發轉移的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、甲狀腺乳頭狀癌、宮頸原位癌和乳腺導管原位癌除外。
4 有症狀的腦轉移；腦膜轉移瘤患者不予入組。
5 患者存在腫瘤造成的脊髓壓迫症狀。
6 臨床上嚴重的消化道功能異常，可能影響研究藥物的攝入、轉運或吸收，例如無法口服藥物，難以控製的惡心或嘔吐，大麵積胃腸道切除史，未經治愈的反複腹瀉、萎縮性胃炎（發病年齡小於60歲）、未經治愈需長期服用PPI類抑酸藥物的胃部疾病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎。
7 符合下列任一條件的心腦血管疾病/症狀/指征：a.平均靜息QTc≥470ms（經過校正的QT間期，根據Fridericia公式計算），每次間隔5min以上的3次ECG QTc的平均值，QT間期測量應從QRS複合波起始至T波結束）；b.任何有臨床意義的重要的靜息ECG在節律、傳導或形態方麵的異常，如完全性左束支傳導阻滯、2度和3度的心髒傳導阻滯、PR間期> 250ms等；c.任何增加QTc延長或心律失常風險的因素，如心力衰竭、低鉀血症、先天性長QT綜合征、長QT綜合征家族史，或在40歲以下一級親屬中不明原因的猝死，或任何已知可延長QT間期的合並用藥；d.左室射血分數（LVEF）<50%；e.既往有心肌收縮力下降的病史，且在研究給藥前6個月內出現過相關症狀者：如慢性充血性心力衰竭、肺水腫或心髒射血分數下降等；f.既往有急慢性心腦血管病史，且在研究給藥前6個月內出現過相關症狀者：如心肌梗塞，重度或不穩定型心絞痛，腦梗塞，腦出血或短暫性腦缺血發作等。
8 活動性人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，無症狀的慢性乙肝或丙肝攜帶者可除外。活動性HBV，HCV和HIV感染定義為：a.HBsAg陽性且HBV DNA ≥2000cps/ml（或500IU/ml）；b.抗-HCV抗體且HCV RNA陽性；c.HIV抗體陽性。
9 既往有明確診斷的間質性肺病或間質性肺炎(ILD)，或藥物誘導的ILD，或需要激素治療的放射性肺炎病史，或存在任何活動性ILD的證據（如基線時有急性發作或進行性的肺炎/肺纖維化），或研究者認為不適合入組的肺部症狀或判斷可能出現間質性肺病而不適合入組的高風險因素。
10 既往曾接受過同種異體骨髓移植。
11 妊娠和哺乳期女性。
12 患者存在任何不穩定或可能影響其安全性或研究依從性的其他任何疾病或醫學狀態，任何嚴重或未控製的係統性疾病，包括未控製的高血壓，未控製的糖尿病，活動性出血，眼部病變，其他嚴重的精神、神經、心血管或呼吸等係統疾病。
13 已知或懷疑對研究藥物成份或其類似物過敏。
14 研究者判斷受試者不適合參加本研究。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次