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項目用藥:替雷利珠單抗注射液
適應症:可切除的II 期至IIIA 期非小細胞肺癌的新輔助治療
疾病:非小細胞肺癌
實驗分期:II期
申辦方:百濟神州(上海)生物科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
經組織學證實的鱗狀或非鱗狀組織學II期至IIIA期NSCLC
當地實驗室使用獲批的檢測方法測定的患者腫瘤PD-L1表達水平必須≥1%,現階段要求PD-L1≥50%
入排標準
1 ECOG PS 評分≤ 1
2 經組織學證實的鱗狀或非鱗狀組織學II 期至IIIA 期NSCLC(分期應基於美國癌症聯合委員會(第8 版)/國際抗癌聯盟NSCLC 分期係統)
3 當地實驗室使用獲批的檢測方法測定的患者腫瘤PD-L1 表達水平必須≥ 1%。 a. 入組A 組、B 組、C 組第1 階段試驗的患者需要腫瘤PD-L1 表達水平≥ 50%。
4 由胸外科主治醫生評估,確認符合進行根治性目的的R0 切除的要求
5 患者必須血液學和器官功能良好,在隨機化前 ≤7 天獲得的由指定的方案定義 的實驗室檢查指標
6 在篩選時,患者必須提供一塊包含大約一管通過空芯活檢針抽取的原發腫瘤灶組織製作的FFPE 組織塊以便進行生物標誌物評估
排除標準
1 任何治療當前肺癌的既往抗腫瘤治療(例如,放射治療、靶向治療、消融術或其他全身或局部抗腫瘤治療)
2 大細胞神經內分泌癌(LCNEC)患者
3 存在局部晚期、無法切除的NSCLC,無論疾病分期如何,或存在轉移灶(IV 期)。對於CT 掃描顯示存在對側縱隔淋巴結增大的患者,確認臨床分期需要縱隔淋巴結樣本,以評估淋巴結受累情況
4 有間質性肺病、非感染性肺部炎症或控製不良的肺部疾病史(包括肺纖維化、急性肺部疾病)
5 嚴重的慢性或活動性感染,且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治療,包括結核感染等
6 患者已知攜帶可靶向治療的基因突變(包括但不限於EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1 突變)
研究者信息
開展機構
廣州醫科大學附屬第一醫院,湖北省腫瘤醫院(湖北省腫 瘤研究所),浙江省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,中國科學院大學寧波華美醫院(寧波市第二醫院),廣西醫科大學附屬腫瘤醫院 (廣西壯族自治區腫瘤防治研究所),福建醫科大學附屬協和醫院,北京腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院(遼寧省腫瘤研究所),哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,南昌大學第一附屬醫院,安陽市腫瘤醫院,上海市肺科醫院,首都醫科大學宣武醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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【過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入氣霧劑
癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期