【非小細胞肺癌】H002膠囊

經組織學或細胞學檢查確診為不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺(NSCLC);
受試者診斷為NSCLC，且必須攜帶一種或多種已知與表皮生長因子受體(EGFR)-氣酸激酶抑製劑(TKI)敏感性相關的EGFR陽性突變(包括但不限於De119和L858R)

1 簽署知情同意書（ICF）時年齡 ≥ 18歲的男性或女性；
2 經組織學或細胞學檢查確診為不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）；
3 受試者診斷為NSCLC，且必須攜帶一種或多種已知與表皮生長因子受體（EGFR）-酪氨酸激酶抑製劑（TKI）敏感性相關的EGFR陽性突變；劑量擴展階段患者須攜帶C797S突變；
4 受試者已接受過抗腫瘤治療，且在參加研究前出現影像學確認的疾病進展；
5 存在可測量病灶（根據RECIST v1.1標準）；
6 東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0 - 1；
7 預期生存期 ≥ 12周；
8 血液係統和器官功能符合方案要求；
9 在整個研究過程中高效避孕；
10 在執行任何方案特定研究程序之前獲得簽署的ICF。

1 在方案描述的時限內接受過其它用於NSCLC治療的抗腫瘤藥物；
2 受試者僅攜帶EGFR 20外顯子插入突變；
3 既往接受過針對EGFR C797S突變的已上市和/或試驗性EGFR-TKI藥物治療；
4 目前正在參與和接受試驗性治療或正在使用試驗性設備，或在方案定義時限內接受過研究治療或使用過試驗性設備；
5 預期在研究期間需要進行任何其它形式的抗腫瘤治療；
6 開始H002治療時，未從既往抗腫瘤治療導致的不良反應中恢複；
7 篩選時存在 ≥ CTCAE v5.0 2級的皮膚毒性；
8 在H002首次給藥前2周內使用過CYP3A4強抑製劑或誘導劑治療，或在研究治療期間預期需要使用CYP3A4強抑製劑或誘導劑；
9 無法控製的胸腔積液、腹水或需要反複引流的心包積液；
10 有腦膜轉移、脊髓壓迫或症狀性腦轉移的受試者。
11 存在需臨床幹預的慢性或活動性感染；
12 患有胃腸道疾病影響口服給藥的或經研究者判斷H002的吸收會受到幹擾的受試者；
13 對H002、與H002有相似化學結構或同類藥物的活性或非活性輔料有超敏反應史；
14 篩選時診斷為人類免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV檢測呈陽性的受試者；
15 患有活動性乙型肝炎或活動性丙型肝炎的受試者；
16 存在NSCLC以外的其它惡性腫瘤或有NSCLC以外的其它惡性腫瘤病史，方案另行列出的除外；
17 在H002首次給藥前6個月內發生臨床顯著心血管疾病的受試者；
18 在H002首次給藥前4周內進行過外科大手術或發生重大外傷性損傷，或預期需要在研究期間需進行外科大手術；
19 有間質性肺疾病（ILD）病史、或活動性ILD；
20 重度眼部疾病病史；
21 在H002首次給藥前4周內出現重度胃腸道疾病；
22 在H002首次給藥前6個月內有出血傾向或凝血障礙；
23 在H002首次給藥前4周內接種過減毒活疫苗，或預期需要在研究期間接種此類疫苗；
24 妊娠或哺乳期的女性受試者；
25 其它任何根據研究者的判斷，可能會阻止受試者參與臨床研究的安全性問題或對臨床研究程序的依從性問題。

上海市胸科醫院,浙江省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,四川大學華西醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次