【非小細胞肺癌】賽沃替尼片

一線EGFR-TKI治療前EGFR敏感突變;一線EGFR-TKI治療後疾病進展

1 對本研究已充分了解並自願簽署知情同意書，願意並能夠遵從研究流程；
2 年齡 ≥18歲且≤75歲；
3 根據國際肺癌研究協會和美國癌症分類聯合委員會第8版肺癌TNM分期，經組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）非鱗NSCLC
4 一線EGFR-TKI治療前經腫瘤組織學或細胞學或血液學證實存在EGFR敏感突變；
5 一線EGFR-TKI治療進展後符合下述任一要求：a.經一或二代EGFR-TKI治療疾病進展後EGFR T790M陰性，MET擴增；b.經一線三代EGFR抑製劑治療疾病進展後MET擴增
6 患者應有可測量病灶（根據RECIST 1.1標準）
7 美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀況評分0或1分
8 預期生存超過12周
9 具有足夠的骨髓、肝腎器官功能
10 育齡女性患者必須同意在篩選期至研究藥物停用4周內使用有效的避孕方法，且在篩選期妊娠試驗須為陰性
11 性伴侶為育齡期女性的男性患者在篩選期至研究藥物停用6個月之內，性交時須使用避孕套；性伴侶不在育齡期的男性患者在研究期間和末次用藥後48小時內，性交時須使用避孕套
12 能口服和吞咽藥物

1 存在T790M突變陽性的患者；
2 既往接受過針對c-MET的治療（包括但不限於克唑替尼、Onartuzumab等）；
3 現在罹患其它惡性腫瘤，或研究治療開始前5年內患其它浸潤性惡性腫瘤；
4 既往接受過除EGFR-TKI以外的針對晚期NSCLC的係統抗腫瘤治療；
5 研究治療開始前2周內接受過抗血管生成治療或抗腫瘤適應症的中藥治療等；
6 研究治療開始前4周內接受廣泛放射治療或研究治療開始前1周內放療不良反應未恢複
7 研究治療開始前4周內接受過大手術或研究治療開始前1周內接受過小手術（活檢、靜脈置管術除外）；
8 研究治療開始前兩周內服用過CYP3A4的強誘導劑，或CYP1A2的強抑製劑
9 在開始治療前，尚未從任何幹預措施引起的毒性和/或並發症中充分恢複（即≤1級，不包括乏力或脫發）；
10 具有臨床意義的活動性感染包括但不限於結核病，人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2抗體陽性）；
11 活動性乙型肝炎或丙型肝炎；
12 研究治療開始前6個月內有急性心肌梗死、不穩定心絞痛，中風或短暫性缺血性發作、美國紐約心髒病學會（NYHA）分級為2級以上（含2級）的充血性心力衰竭；
13 已知存在癌性血栓或深靜脈血栓
14 藥物不能控製的高血壓；
15 篩選期平均靜息校正QT間期（QTcF）女性> 470msec或男性>450 msec（3次12導聯ECG檢測結果平均值）或存在導致QTc；
16 任何重要的心律異常
17 研究治療開始前存在腦膜轉移，脊髓壓迫，或活動性腦轉移
18 活動性胃腸道疾病或其它情況顯著影響口服研究藥物的吸收，分布，代謝或排泄
19 根據研究者判斷患者參加本臨床研究的依從性不足或不能遵從研究的限製和要求；
20 研究治療開始前3周內參加過其它藥物臨床試驗且服用過研究藥物；
21 已知對賽沃替尼或奧希替尼活性或非活性成分過敏者；
22 既往間質性肺病病史，患有藥物引起的間質性肺部，需要糖皮質激素治療的放射性肺炎及任何活動性間質性肺病。
23 妊娠或哺乳期女性；
24 任何其它疾病，代謝異常，體格檢查異常或實驗室檢查異常，根據研究者判斷，有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態，或者將會影響研究結果的解讀，或者使患者處於高風險的情況。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次