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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

TQB2868注射液

適應症

晚期惡性腫瘤

癌種

骨惡性腫瘤、惡性淋巴瘤、惡性腦膜瘤、頷下惡性腫瘤
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20220184
項目用藥:TQB2868注射液
適應症:晚期惡性腫瘤
疾病:骨惡性腫瘤、惡性淋巴瘤、惡性腦膜瘤、頷下惡性腫瘤
實驗分期:I期
申辦方:正大天晴藥業集團南京順欣製藥有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

經組織和/或細胞學確診,標準治療失敗或缺乏有效治療方案的晚期惡性腫瘤患者

入排標準

1 受試者自願加入本研究,簽署知情同意書;
2 年齡:18-75周歲(簽署知情同意書時);ECOG PS評分:0-1分;
3 經組織和/或細胞學確診,標準治療失敗或缺乏有效治療方案的晚期惡性腫瘤患者;
4 主要器官功能良好,下列檢查結果良好:血常規檢查、血生化檢查、凝血功能檢查、心髒彩超評估;
5 育齡女性受試者應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用避孕措施(如宮內節育器、避孕藥或避孕套);在研究入組前的7天內血清妊娠/尿妊娠試驗陰性,且必須為非哺乳期受試者;男性受試者應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用避孕措施。

排除標準

1 "合並疾病及病史: a) 首次用藥前3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可以入組:經單一手術治療的其他惡性腫瘤,達到連續5年的無疾病生存(DFS);治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤),Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤基膜)]; b) 由於任何既往治療引起的高於CTC AE 1級以上的未緩解的毒性反應,不包括脫發; c) 首次用藥前28天內接受過重大外科治療、明顯創傷性損傷或存在長期未治愈的傷口或骨折; d) 首次用藥前6個月內發生過動/靜脈血栓事件,如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等; e) 存在活動性肺結核、特發性肺纖維化病史、機化性肺炎、藥物誘導的肺炎、需要治療的放射性肺炎或有臨床症狀的活動性肺炎; f) 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者; g) 既往接受過異體骨髓移植或實體器官移植者; h) 存在任何重度和/或未能控製的疾病的受試者;"
2 "腫瘤相關症狀及治療: a)首次用藥前4周內曾接受過化療、放療或其它抗癌療法(從末次治療結束時間開始計算洗脫期);既往曾接受過局部放療的,如果滿足以下條件可以入組:放療結束距研究治療開始超過4周(腦部放療為超過2周);且本次研究選擇的靶病灶不在放療區域內;或靶病灶位於放療區域內,但已確認進展。 b)首次用藥前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應症的中成藥治療; c)既往接受過針對TQB2868注射液同作用靶點的免疫雙抗治療藥物; d)未能控製的,仍需反複引流的胸腔積液、心包積液或腹水(研究者判斷); e)已知患有脊髓壓迫、癌性腦膜炎、伴有腦轉移症狀或症狀控製時間少於2周; "
3 "研究治療相關: a)首次用藥前28天內減毒活疫苗接種史或者研究期間計劃行減毒活疫苗接種; b)使用大分子藥物後出現過重度超敏反應者; c)首次用藥前2年內發生過需要全身性治療(例如使用緩解疾病藥物、皮質類固醇或免疫抑製劑)的活動性自身免疫疾病。替代療法(例如甲狀腺素、胰島素或者用於腎上腺或垂體機能不全的生理性皮質類固醇等)不視為全身性治療; d)診斷為免疫缺陷或正在接受全身性糖皮質激素治療或任何其他形式的免疫抑製療法(劑量>10mg/天潑尼鬆或其他等療效激素),並在首次給藥2周內仍在繼續使用的;"
4 首次用藥前4周內參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗;
5 經研究者的判斷,存在嚴重危害受試者安全或影響受試者完成研究的情況。

研究者信息

開展機構

上海市肺科醫院,河南省腫瘤醫院,臨沂市腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次