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- 簽署同意 簽署知情同意書
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- 成功入組 成功參加臨床試驗
項目用藥:注射用LBL-024
適應症:晚期惡性腫瘤
疾病:骨惡性腫瘤、惡性淋巴瘤、惡性腦膜瘤、頷下惡性腫瘤
實驗分期:Ⅰ期/Ⅱ期;其它其他說明:
申辦方:南京維立誌博生物科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
入排標準
1 同意遵循試驗治療方案和訪視計劃,自願入組,並書麵簽署知情同意書;
2 年齡18-75周歲(含邊界值),性別不限
3 經組織學和/或細胞學確診的複發或轉移性晚期惡性腫瘤患者
4 東部腫瘤協作組體力狀況評分標準(ECOG)為0~1分
5 預期生存時間至少12周
6 具有生育能力的男性和育齡期女性願意從簽署知情同意書開始至試驗藥物末次給藥後6個月內采取高效避孕措施(包括禁欲、宮內節育器、各類激素避孕、正確使用避孕套等);育齡期女性包括絕經前女性和絕經後2年內的女性。育齡期女性在首次試驗藥物給藥前7天內的血妊娠檢測結果必須為陰性
排除標準
1 在首次使用研究藥物前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療,除外以下幾項: 亞硝基脲或絲裂黴素C為首次使用研究藥物前6周內; 口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準); 有抗腫瘤適應症的中成藥或中草藥為首次使用研究藥物前2周內
2 在首次使用研究藥物前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療
3 在首次使用研究藥物前4周內接受過主要髒器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過顯著外傷,或需要在試驗期間接受擇期手術;
4 既往對抗體類藥物治療有嚴重的超敏反應或已知對LBL-024處方中任何組分過敏
5 具有臨床症狀的腦實質轉移或腦膜轉移,經研究者判斷不適合入組;
6 有活動性感染,且目前需要靜脈抗感染治療者
7 有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性
8 妊娠期或哺乳期女性
9 研究者認為受試者存在其他可能影響依從性或不適合參加本研究的情況
研究者信息
開展機構
北京腫瘤醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,河南省腫瘤醫院,浙江省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,湖北省腫瘤醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,安徽省立醫院,中山大學附屬第一醫院,西安交通大學第一附屬醫院,鄭州大學第一附屬醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,四川省腫瘤醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,南昌大學第一附屬醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,河北大學附屬醫院,河北醫科大學第四醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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【過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入氣霧劑
癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期