【骨惡性腫瘤、惡性淋巴瘤、惡性腦膜瘤、頷下惡性腫瘤】XNW5004片

晚期實體瘤:組織學或細胞學確診的、標準治療方案無效、或不耐受標準治療、或無標準有效治療方案的晚期轉移性實體瘤患者;淋巴瘤:病理學確診的、複發或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
晚期實體瘤和淋巴瘤:至少有一個可測量的病以作為評估依據。

1 晚期實體瘤和淋巴瘤：年齡：≥18歲；性別不限；
2 晚期實體瘤：組織學或細胞學確診的、標準治療方案無效、或不耐受標準治療、或無標準有效治療方案的晚期/轉移性實體瘤患者；淋巴瘤：病理學確診的、複發或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
3 晚期實體瘤和淋巴瘤：至少有一個可測量的病灶以作為評估依據。
4 晚期實體瘤和淋巴瘤：同意提供滿足檢測要求的腫瘤組織樣本。
5 晚期實體瘤和淋巴瘤：預期生存壽命至少12周；
6 晚期實體瘤和淋巴瘤：ECOG體力評分為0-1分；
7 晚期實體瘤和淋巴瘤：重要器官功能儲備符合要求
8 晚期實體瘤和淋巴瘤：非手術絕育或育齡期女性患者，以及伴侶為育齡期女性的男性受試者，需要在篩選期至研究治療期結束後6個月內采用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或避孕套）；非手術絕育的育齡期女性患者在研究入組前的7天內血清HCG檢查必須為陰性，而且必須為非哺乳期；
9 晚期實體瘤和淋巴瘤：進行研究專用流程之前出具帶有簽字並標注日期的書麵知情同意書，並能夠遵守臨床訪視和研究相關的程序。
10 淋巴瘤：僅限劑量擴展階段，病理學確診的、複發或難治性濾泡性淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤，複發、難治定義同入選標準2： 隊列 1：濾泡性淋巴瘤（EZH2突變型）：基因檢測結果顯示存在EZH2基因突變的受試者；若受試者無法提供既往基因檢測結果或既往基因檢測結果無EZH2基因突變信息，則需提供腫瘤組織樣本或骨髓樣本（僅限存在骨髓侵犯的受試者）及血液樣本，經中心實驗室確認存在EZH2基因突變，方可入組本隊列； 隊列 2：濾泡性淋巴瘤（EZH2野生型）：基因檢測結果顯示無EZH2基因突變的受試者；若受試者無法提供既往基因檢測結果或既往基因檢測結果無EZH2基因突變信息，則需提供腫瘤組織樣本或骨髓樣本（僅限存在骨髓侵犯的受試者）及血液樣本，經中心實驗室確認無EZH2基因突變，方可入組本隊列； 隊列 3：外周T細胞淋巴瘤，根據2016年WHO淋巴組織腫瘤分類，包括但不限於外周T細胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤（AITL）、ALK陽性間變大T細胞淋巴瘤及ALK陰性間變大T細胞淋巴瘤等。盡可能提供腫瘤組織樣本或骨髓樣本（僅限存在骨髓侵犯的受試者）及血液樣本，由中心實驗室進行EZH2等基因檢測； 隊列 4：彌漫性大B細胞淋巴瘤：入組前必須通過免疫組化及HANS模型明確GCB亞型和non-GCB亞型。盡可能提供腫瘤組織樣本或骨髓樣本（僅限存在骨髓侵犯的受試者）及血液樣本，由中心實驗室進行EZH2等基因檢測；
11 淋巴瘤：在劑量遞增階段，受試者盡可能提供腫瘤組織樣本或骨髓樣本（僅限存在骨髓侵犯的受試者）及口腔拭子（對照樣本）。若無法提供腫瘤組織樣本或骨髓樣本，在符合其他入排標準情況下，經研究者評估後可以入組；

1 晚期實體瘤和淋巴瘤：既往接受與試驗藥物類似或相關通路的藥物（如EZH 1/2或EZH2抑製劑等）治療的患者
2 晚期實體瘤和淋巴瘤：前期接受過抗腫瘤治療而毒性仍未恢複者（根據NCI-CTCAE 5.0毒性沒有恢複到≤1 級）。研究者認為不影響受試者安全性評價的其他毒性（如脫發等）除外
3 晚期實體瘤和淋巴瘤：在入組前5年內有其他惡性腫瘤史，且不符合臨床治愈標準。
4 晚期實體瘤和淋巴瘤：心功能受損或臨床上嚴重心髒疾病
5 晚期實體瘤和淋巴瘤：全身活動性嚴重感染；
6 晚期實體瘤和淋巴瘤：HIV陽性、梅毒（Anti-TB）陽性者
7 晚期實體瘤和淋巴瘤：HBsAg陽性且HBV-DNA拷貝數高於檢測值正常上限；或HBsAg陽性；或HBsAg陰性，但HBcAb陽性且HBV-DNA拷貝數高於檢測值正常上限；HCV抗體陽性，且HCV-RNA拷貝數高於檢測值正常上限；
8 晚期實體瘤和淋巴瘤：已知對研究藥物或其活性成分、輔料過敏的受試者
9 晚期實體瘤和淋巴瘤：研究治療開始前4周內進行過大手術或在本研究期間擬行大手術的患者（穿刺或淋巴結活檢等手術除外）；
10 晚期實體瘤和淋巴瘤：受試者無法吞咽，或處於活躍狀態的胃腸道炎症、慢性腹瀉、已知的憩室病或曾接受胃切除術或胃束帶等影響藥物吸收的病史。但曾接受質子泵抑製劑治療的胃食管反流是允許的 （如果沒有藥物相互作用的可能性）；
11 晚期實體瘤和淋巴瘤：首次給藥前14天內，服用已知CYP3A4抑製劑/誘導劑的受試者
12 晚期實體瘤和淋巴瘤：曾患有T細胞淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL）或T細胞淋巴母細胞性白血病（T-ALL）的病史
13 晚期實體瘤和淋巴瘤：有任何髓係惡性腫瘤病史，包括骨髓增生異常綜合症（MDS），或有與MDS或骨髓增生性腫瘤(MPN)相關檢測指標異常者；
14 晚期實體瘤和淋巴瘤：有精神類藥物濫用或吸毒史者；
15 晚期實體瘤和淋巴瘤：已知受試者患有出血傾向的疾病如馮維勒布蘭德氏病或者血友病等或長期需要華法林或其他維生素K拮抗劑（如苯丙香豆素）治療；
16 晚期實體瘤和淋巴瘤：可能因為其他原因而不能完成本研究或研究者認為不應納入者。
17 晚期實體瘤：有活動性中樞神經係統轉移症狀。但穩定的腦實質轉移或穩定的硬脊膜外脊髓壓迫病史患者可以入組
18 晚期實體瘤：本試驗給藥前28天內參加過任何其他臨床試驗者，已上市藥物的臨床試驗除外;
19 晚期實體瘤：3. 在首次給藥前4周內或5個半衰期內（以時間更短的為準）使用過化療、生物治療、免疫治療、根治性放療、大手術、靶向治療（包括小分子酪氨酸激酶抑製劑）等抗腫瘤治療；絲裂黴素和亞硝基脲類為首次給藥前6周內；氟尿嘧啶類的口服藥物如替吉奧、卡培他濱，或姑息性放療為首次給藥前2周內。
20 難治或複發的成熟淋巴瘤：既往患有或伴有中樞神經係統病變，包括但不限於：癲癇、癱瘓、腦卒中、嚴重腦損傷、老年癡呆、帕金森氏病、小腦疾病、腦器質性綜合征、精神病等；
21 難治或複發的成熟淋巴瘤：存在中樞神經係統或睾丸侵犯的；
22 難治或複發的成熟淋巴瘤：既往接受器官移植或異體造血幹細胞移植術
23 難治或複發的成熟淋巴瘤：本試驗給藥前3個月內進行過自體造血幹細胞移植術
24 難治或複發的成熟淋巴瘤：正在使用免疫抑製劑
25 難治或複發的成熟淋巴瘤：在本試驗給藥前4周內接受過放療；
26 難治或複發的成熟淋巴瘤：在本試驗給藥前4周內接受過化療、靶向治療和抗腫瘤中藥等抗腫瘤治療
27 難治或複發的成熟淋巴瘤：在本試驗給藥前4周內接受過免疫治療；
28 難治或複發的成熟淋巴瘤：在本試驗給藥前12周內接受過CAR-T治療；
29 難治或複發的成熟淋巴瘤：在本試驗給藥前4周內參加使用過任何其他臨床試驗藥物者。
30 難治或複發的成熟淋巴瘤：僅劑量擴展階段：濾泡性淋巴瘤3b級、混合組織學或濾泡性淋巴瘤組織學上轉化為彌漫性大B細胞淋巴瘤；
31 難治或複發的成熟淋巴瘤：僅劑量擴展階段：經FISH檢測方法確診的彌漫性大B細胞淋巴瘤伴MYC、BCL-2和/或BCL-6重排；
32 難治或複發的成熟淋巴瘤：僅劑量擴展階段：蕈樣黴菌病、塞紮裏（Sézary）綜合征及原發性皮膚間變大T細胞淋巴瘤；
33 難治或複發的成熟淋巴瘤：伯基特淋巴瘤，介於彌漫性大B細胞淋巴瘤與伯基特淋巴瘤之間的灰區淋巴瘤，介於彌漫性大B細胞淋巴瘤與霍奇金淋巴瘤之間的灰區淋巴瘤；
34 晚期實體瘤和淋巴瘤：本試驗首次給藥前1個月內有新冠疫苗接種史，本試驗首次給藥前3個月內有其他疫苗接種史；

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次