【惡性淋巴瘤】TT-01488片

包括但不限於套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、小淋巴細胞巴瘤(SLL)、華巨球蛋白血症(wm)、濾泡性淋巴瘤(FL)、邊綠區淋巴(MZL)彌漫性大B
並目接受過≥2個標準/常規治療方案(聯合或序貫使用)或者接受過1個含BTK抑製劑的治療方 案治療符合複發難治定義

1 簽署知情同意書時，年齡≥18周歲，男性或女性
2 經組織學或細胞學確診為惡性B細胞淋巴瘤，並且接受過≥2個標準/常規治療方案（聯合或序貫使用）或者接受過1個含BTK抑製劑的治療方案治療，符合複發/難治定義且具有治療指征的受試者。具體如下： 1) 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL） o 接受過BTK抑製劑治療和免疫化療治療；注：對於不適合化學免疫或預計化學免疫治療療效不佳的受試者，隻接受過含BTK抑製劑治療的受試者也可以入組 2) 彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL） o 接受過含CD20單抗或蒽環類藥物治療方案 3) 除CLL/SLL和DLBCL以外的B細胞淋巴瘤，如套細胞淋巴瘤（MCL）/華氏巨球蛋白血症（WM）/濾泡性淋巴瘤（FL）/邊緣區淋巴瘤（MZL）等 o 接受過含CD20單抗藥物治療方案
3 體重≥40 kg
4 ECOG評分≤2
5 具有一定的器官功能，由下列實驗室參數確定: · 血液學： o 絕對中性粒細胞計數（ANC）≥0.75×10^9/L，疾病累及骨髓者除外 o 7天內不輸血，血小板≥50×10^9/L o 7天內不輸血，血紅蛋白≥8.0 g/dl · 凝血功能: o 凝血酶原時間（PT）≤1.5×正常值上限（ULN） o 活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN · 腎功能: o 根據Cockcroft‐Gault公式，肌酐清除率≥30 ml/min · 肝功能: o 總膽紅素≤1.5×ULN（Gilbert病或有肝轉移≤3×ULN） o 天門冬氨酸轉氨酶（AST）或丙氨酸轉氨酶（ALT）≤2.5×ULN，疾病相關者除外
6 育齡期女性受試者入組前血妊娠試驗陰性，且同意在試驗期間至終止試驗用藥後至少6個月內采取有效的避孕措施
7 能夠理解並接受方案中規定的程序和方法，經過充分的知情同意後，自願參加並簽署知情同意書，且充分理解並能遵從試驗方案的要求並有意願按計劃完成研究

1 已知對試驗藥物及其任何成分有過敏反應者
2 妊娠期或哺乳期的女性受試者
3 合並惡性腫瘤或惡性腫瘤病史，經充分治療的基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌、原位宮頸癌、或至少2年無疾病進展或不限製生存期 < 2年的其他癌症除外（注：須經研究者確認）
4 篩選前6個月內患有嚴重的心血管疾病，包括但不限於控製不佳的高血壓（收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg）、嚴重心律失常（包括但不限於需治療的房顫、心動過緩及二度II型或三度房室傳導阻滯）、充血性心力衰竭（NYHA心功能評分≥3級）、急性心肌梗死、嚴重的ECG異常（包括左降支阻滯、QTcF> 470 ms等）以及其他嚴重的心血管疾病
5 吸收不良綜合征或顯著影響胃腸道功能的疾病，如胃或腸道切除術、潰瘍性結腸炎、慢性腹瀉，或完全/不完全性腸梗阻等
6 首次給藥前4周內接受過化療、免疫治療、放療、生物治療或接受其他抗腫瘤治療者，包括內分泌治療、中藥治療等
7 首次給藥前4周或5個半衰期內（以較短者為準）接受過小分子藥物或其他口服抗腫瘤治療藥物者
8 首次給藥前1周內接受皮質類固醇治療，未完全洗脫者
9 首次給藥前3個月內接受過大手術的受試者
10 既往有接受過異體或自體幹細胞移植（SCT）或首次給藥前60天內接受嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療或有下列任何病史： · 移植物抗宿主病（GvHD）; · 移植後血細胞計數不完全恢複引起的血細胞減少; · 需要對CAR-T治療的毒性進行抗細胞因子治療； · CAR-T治療的神經毒性殘留症狀＞1級; · 持續的免疫抑製治療
11 淋巴瘤累及中樞神經係統
12 首次給藥前存在既往接受抗腫瘤治療（包括放射治療）導致的≥2級毒性（脫發除外）
13 篩選時存在活動性感染性疾病者
14 篩選時存在活動性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活動性丙型肝炎病毒（HCV）感染、梅毒螺旋體特異性抗體陽性或人類免疫缺陷病毒（HIV）陽性者
15 受試者依從性差或存在不能完成本試驗的其他原因，或研究者認為患有其他嚴重的生理或心理疾病，不適宜參加本試驗者

江蘇省人民醫院,湖南省腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,南昌大學第一附屬醫院,蘇州大學附屬第一醫院,無錫市人民醫院,西安交通大學第一附屬醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次