【非小細胞肺癌】帕博利珠單抗注射液

1 經組織學或細胞學確診為NSCLC
2 患有當地研究者/影像科醫師根據RECIST 1.1評估的可測量病灶
3 證實EGFR-、ALK-或ROS-1靶向治療不適用於作為主要治療（證實無EGFR敏感性突變[例如，DEL19或L858R]，且無ALK和ROS-1基因重排）
4 已提供根據中心實驗室IHC評估，腫瘤細胞表達PD-L1≥50%（TPS≥50%）的腫瘤組織
5 男性或女性受試者，且提供知情同意時年滿18周歲
6 預期壽命至少為3個月
7 如為男性，同意在幹預期間和至少在末次研究幹預後消除每次研究幹預所需的時間內遵守避孕/捐精要求
8 如為女性，同意在幹預期間和至少在末次研究幹預後消除每次研究幹預所需的時間內遵守避孕/捐精要求
9 受試者（或法定代表）已提供本研究的書麵知情同意/讚成
10 隨機化前7天內ECOG體能狀態評分為0-1
11 符合方案中定義的充分的器官功能。樣本必須在研究幹預開始前10天內采集

1 有第二惡性腫瘤病史，除非已完成潛在根治治療，且3年內無惡性腫瘤的證據
2 既往因轉移性NSCLC接受過全身化療或其他靶向或生物抗腫瘤治療
3 既往接受過以下任何治療：拓撲異構酶1抑製劑（任何藥物，包括含靶向拓撲異構酶1的化療藥物的ADC）；Trop-2靶向治療
4 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物或針對另一種刺激或共同抑製T細胞受體的藥物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治療。不允許使用PD-（L）1藥物進行既往（新）輔助治療
5 在開始研究幹預前2周內接受過放療，或出現需要皮質類固醇治療的放療相關毒性
6 在研究幹預首次給藥前6個月內接受過>30Gy的肺部放療
7 在研究幹預首次給藥前30天內接種過活疫苗或減毒活疫苗。允許接種滅活疫苗
8 在研究幹預給藥前4周內接受過研究藥物或使用過研究器械
9 心髒疾病
10 入組前6個月內患有活動性慢性炎症性腸病（潰瘍性結腸炎、克羅恩病）或GI穿孔
11 被診斷為免疫缺陷或在首次給藥前7天內正在接受長期全身性類固醇治療（潑尼鬆每日劑量超過10 mg或等效劑量）或任何其他形式的免疫抑製治療
12 已知患有活動性CNS轉移和/或癌性腦膜炎
13 對帕博利珠單抗或sacituzumab govitecan治療和/或其任何輔料有重度超敏反應（≥3級）
14 除替代治療（如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）外，在過去2年內，患有需要全身性治療的活動性自身免疫性疾病
15 有需要類固醇治療的（非感染性）肺部炎症/間質性肺病病史或當前患有肺部炎症/間質性肺病
16 患有需要全身治療的活動性感染
17 有HIV感染史。除非當地衛生部門強製要求，否則無需進行HIV檢測
18 乙型肝炎（定義為HBsAg陽性）或已知活動性丙型肝炎病毒（定義為可檢出HCV RNA[定性]）感染史
19 存在可能幹擾研究結果或妨礙受試者全程參與研究，以致研究者認為參加研究不符合受試者最大利益的任何疾病、治療、實驗室值異常或其他情況的曆史或當前證據
20 已知患有可能幹擾受試者配合研究要求能力的精神病或藥物濫用性疾病
21 尚未從大手術中充分恢複或有持續手術並發症的受試者
22 同種異體組織／實體器官移植史

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次