行業動態

• 前列腺癌療法研發困難重重 默沙東與阿斯利康聯合療法效果不佳

  2022-06-13

  近日，在此前治療的轉移性去勢前列腺癌(MCRPC)患者中，默沙東重彈Keytruda和阿斯利康Lynparza的聯合療法未能優於常用的抗雄激素治療，該公司立即宣布終止Keytruda-lynnpa組合療法的研發。測試結果顯示，Keytruda-lynparza聯合療法未能進一步延長MCRPC患者的

• 乳腺癌患者死亡風險有多高？ 奧拉帕利可改善乳腺癌死亡率嗎？

  2022-06-13

  最近，阿斯利康和默沙東發布了更多關於奧拉帕利在第三期臨床試驗中的積極結果，這是由雙方共同開發的PARP抑製劑奧拉帕利在第三期臨床試驗中獲得的。在這三次臨床試驗中，奧拉帕利提高了患者的總生存率（OS），而不是安慰劑。奧拉帕利在美國FDA最近獲得了治療這一患者的批準。2020年確診超過230萬名患者，

• 這款藥物可以降低三陰性乳腺癌複發風險？默沙東重磅推出抗乳腺癌藥物

  2022-06-14

  2022年2月10日，默沙東(MSD)宣布，其重型抗PD-1抗體治療Ketruda治療高風險早期三陰性乳腺癌(TNBC)的三期臨床試驗結果在著名醫學雜誌《新英格蘭醫學雜誌》上發表。試驗結果顯示，與化療+安慰劑組相比，Ketruda聯合化療作為一種新的術前輔助治療後，ketruda聯合化療繼續作為術

• 科倫藥業猛攻腸外營養產品 科倫12款產品已獲批上市

  2022-06-14

  近日，國家國家美國食品藥品監督管理局的官方網站，四川科倫製藥公司已進入行政審批階段，用於模仿三種類型的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。該產品在國內市場暫時處於空白狀態。科倫藥業作為國內輸液龍頭企業，腸外營養產品，已批準上市12種產品。中長鏈脂奶/氨基酸(16)/葡萄糖(30%

• FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權 哪些藥物可應對Omicron新變種？

  2022-06-14

  美國FDA最近宣布，美國任何地區的任何素史克克及其合作夥伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根據2022年4月5日美國疾

• NSCLC輔助治療肺癌效果如何？Keytruda在患者亞組中的表現如何？

  2022-06-14

  最近，NSCLC輔助治療取得了新的進展。羅氏病T藥物被批準為NSCLC肺癌術後輔助治療指征，默沙東公布了keytruda治療早期肺癌的具體數據。國家藥品監督管理局正式批準了阿替利單抗，阿替利是羅氏腫瘤免疫創新藥物創新藥物。單一藥物用於檢測和評估陽性≥1%腫瘤細胞（TC）PD-L1。II-IIA[1

• 黑色素瘤兩項臨床實驗均失敗 切除黑色素瘤會改善患者症狀嗎？

  2022-06-14

  近日，BristolartMyersquib（百時美施貴寶、BMS）和Nektar宣布3期PIVOtiot001臨床試驗失敗，停止另一次3期PIVOT-12開放標簽試驗。兩項試驗均測試免疫治療藥物bmpegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）和Opdivo（nivolesuki

• 信達生物PD-1抑製劑遭美國監管局拒絕 PD-1抑製劑用於治療哪類疾病？

  2022-06-15

  近日，禮來/信達生物PD-1抑製劑Tyvy（谘詢委員會會議前，FDA內部審查已經對Tyvyt發布了壓倒性的負麵評價，表明該機構不願意僅根據中國臨床數據考慮批準一種藥物，根據國外生物製藥網站FIercePD-Pharma的報道。目前，禮來/信達生物正在等待FDA的批準：治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（N

• 默沙東COVID-19治療藥物銷售獲益頗豐 各大公司分別推出了哪些新冠藥物？

  2022-06-15

  一些成功生產新藥或疫苗的生物製藥公司在此期間的藥品銷量大幅飆升，盡管可疑疫情對製藥公司造成了不平衡的打擊。以下是五家公司在疑的治療藥物方麵受益匪淺的原因。1、吉利德Veklury吉利德維克拉（瑞德西韋）是第一款獲得美國FDA授權並批準用於治療COVID-19的新藥，2020年銷售額達到56億美元，

• 揚子江有哪些藥物已經獲批上市？硝苯地平緩釋控釋劑型競爭最激烈

  2022-06-15

  作為國內知名民營企業，揚子江在2021獲得了很多好處：它贏得了第一種新藥，獲得批準的仿製藥數量排名第一，新仿製藥數量第一。根據米內網的數據，目前揚子江有18種創新藥物（14種為1種新藥），處於臨床及以上申請階段；94個品種（23個為第一），11個品種（10種藥物）計劃進入第七批集中采集；85個新的

• 輝瑞重奪全球製藥Top1？輝瑞正在加碼布局mRNA賽道

  2022-06-15

  近日，知名藥企輝瑞公布財報，公布2021年實現收入813億美元，同比增長92%，新冠疫苗帶來367.8億美元。2021年第四季度，總收入238.4億美元，利潤飆升四倍，達到34億美元。基於這一規模，輝瑞有望超越羅氏重返全球醫藥寶座。此外，輝瑞公開預測，2022年銷售額將增至1020億美元，創下曆史

• 阿斯利康奧希替尼銷售額是多少？中國區是阿斯利康營收的重要來源之一

  2022-06-15

  2月10日，阿斯利康公布了2021年業績。該公司全年收入374.17億美元，同比增長41%(按CER計量為38%)，其中Q4增長62%，達到120.11億美元。2021年，阿斯利康扣除疫苗後的總收入增長了26%，新冠疫苗貢獻了39.17億美元的銷售額。阿斯利康展望了未來3年及以後的發展前景。基於多

• 奧司他韋銷售額不斷下跌 業績持續低迷竟然導致公司被賣？

  2022-06-16

  東陽光藥的核心產品奧司他韋(商品名:可威)僅用了三年時間，從年營收59.3億跌到了5.55億。曾經風光無雙近日，東陽光藥業公布2021年業績，其2021年收入9.14億元，同比下降61.08%；歸屬於公司權益持有人的虧損及全部虧損（不考慮可轉換債券的影響）總額為4.15億元，同比下降170.30%

• 中國台灣批準治療晚期腎癌藥物 Lenvima+Keytruda組合療法效果如何

  2022-06-16

  根據3期臨床數據，K+L組合在多個療效終點上與舒尼替尼相比有顯著的統計意義。衛材(Eisai)近日宣布，在中國台灣地區，已獲批準用於一線治療晚期腎細胞癌(RCC)：Lenvatinib，侖伐替尼）和Keytruda（科瑞達，通用名稱：pemb，p博利珠單抗）聯合用藥方案：用於治療晚期腎細胞癌（RC

• 默沙東第二大暢銷藥是什麼？男性什麼時候可以打疫苗？

  2022-06-16

  目前，在女性人群中廣泛驗證了HPV疫苗的功效和安全性，但在男性人群中的應用證據有限，並以國外研究為主。人乳頭瘤病毒6.11.16.18.31.33.45.52.58導致的陰莖/肛周/會陰上皮內瘤變.陰莖/肛周/會陰癌.肛門上皮內瘤變.肛門癌和持續感染，是中國9-19歲男性預防的主要原因。該測試題為

• 揚子江舒更葡糖鈉獲批上市 舒更葡糖鈉用於哪種疾病？

  2022-06-16

  4月15日，國家食品藥品監督管理局批準了舒更葡糖鈉仿製藥的上市申請，這意味著這款價值15億美元的重磅產品終於迎來了國內首款仿製藥。中國每年大約有2000萬名患者接受全身麻醉手術。患者通常需要鎮靜劑、鎮痛劑、肌肉鬆弛劑和其他三種藥物來協調術前麻醉、術中睡眠和術後覺醒，並及時扭轉患者的功能狀態。常規誘

• 羅氏普藥產品線再度調整 腫瘤藥市場競爭激烈

  2022-06-16

  1、羅氏普藥品線再次調整2月28日，羅氏中國抗感染和骨質疏鬆兩條產品線已經完成合並，羅氏中國相關負責人向賽柏蘭確認。羅氏中國表示，此次結構調整不涉及人員撤離。目前，原抗感染領域的負責人負責其戰略和優秀產品上市團隊。原骨鬆領域的負責人將繼續領導新骨鬆治療和抗感染治療領域的團隊。從2020年開始，羅氏

• 吉利德長效HIV療法效果如何？HIV治療已逐漸向長效轉變了嗎？

  2022-06-17

  2月16日，吉利德公布了正在進行的CAPLLA試驗新年的結果。該試驗評估了該公司在研究長期HIV-1衣殼抑製劑leacapacar以及多種耐藥性HIV-1感染患者方麵的療效。結果表明，艾滋病毒感染患者通過每六個月皮下注射lenacacpavir和其他抗反轉錄病毒藥物連用，可以保持較高的病毒抑製率，

• 這家公司36項藥品注冊批件 “互聯網+醫藥”未來走向如何？

  2022-06-17

  近年來，為了激發醫藥行業的創新活力，提高藥品可及性源源不斷的注入動力，我國藥品審評審批製度改革深入推進，政策紅利不斷釋放。2022年全國兩會即將召開，醫藥行業從業人員對創新藥物研發和藥物可及性給予更多期待。自2021年起，石家莊四藥有限公司共獲得36份藥品注冊批準文件，有效促進了企業產品結構的優化

• 默沙東新冠口服藥molnupiravir上市 默沙東新冠口服藥效果如何？

  2022-06-17

  根據Endpointsnews報道，歐洲藥品管理局（EMA）很可能會拒絕默沙東新冠口服藥molnupiravir的緊急使用授權申請，原因是molnupiravir的臨床數據相較於其它新冠藥物不太理想。Molnupiravir是埃默裏大學下屬的非營利組織DRIVE（DrugInnovationsat

• 輝瑞JAK抑製劑將在中國上市 JAK抑製劑有什麼作用？

  2022-06-17

  根據NMPA公告，輝瑞的另一種JAK抑製劑-阿布昔替尼片最近的上市申請已經進入審批狀態，或者最近將被批準在中國上市以治療特應性皮炎。NMPA官方網站阿布昔替尼片是一種口服JAK1抑製劑，每天一次。它也是輝瑞JAK抑製劑全球管道的成員之一。它可以調節各種與特應性皮炎相關的細胞因子，包括白細胞介素IL

• 鹽野義3CL蛋白酶抑製劑有什麼作用？3CL蛋白酶抑製劑可以對抗新冠嗎？

  2022-06-17

  日本官員正在考慮是否允許在今年春天最早開始銷售用於治療新冠肺炎的抗病毒藥物S-217622。S-217622是一種口服3CL蛋白酶抑製劑，其作用機製類似於輝瑞獲得FDA批準的COVID-19片Paxlovid。今天，鹽野一公布了一些關於S-217622期I/III期臨床試驗的數據。在抗病毒方麵，S

• 中國企業獲準免費生產輝瑞新冠口服藥 輝瑞Paxlovid全球及中國市場如何布局？

  2022-06-18

  最新消息，日內瓦藥品專利池（MPP）組織宣布，已與35家製藥企業簽訂協議，允許他們生產惠瑞新冠肺炎口服Paxlovid成分之一的奈馬特韋原料藥或製劑。包括上海迪諾、華海製藥、普洛製藥、複星製藥和九洲製藥在內的5家中國企業。其中，九洲製藥隻生產原料藥，其他企業可生產原料和製劑。值得注意的是，此前，默

• 成都倍特碘普羅胺注射液獲受理 倍特造影劑產品有望拿下首仿

  2022-06-18

  幾天前，CDE官方網站顯示，成都貝特製藥行業接受了五普羅胺注射液，這些注射液是通過仿製四種注射液進行的。在此之前，成都百特製藥行業已經在審核了一個驗收號碼。2020年，中國公立醫療機構終端五普羅胺注射液銷售額超過10億元，2021上半年同比增長超過20%。拜耳是該產品的唯一製造商。目前，中國尚未批

• 輝瑞啟動新冠兒童藥物臨床試驗 新冠兒童藥物劑量是多少？

  2022-06-18

  日前，輝瑞宣布，COVID-19口服抗病毒藥物paxlovid的2/3臨床試驗已在6-17歲兒童中啟動。該試驗將評估paxlovid對有COVID-19症狀的兒童的安全性和有效性，確診感染但未住院且有嚴重疾病風險。根據18歲以上人群的臨床試驗數據，Paxlovid獲得了美國FDA的授權，用於體重至

• 百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗上市 帶狀皰疹會帶來哪些症狀？

  2022-06-18

  4月6日，百克生物發布公告稱，該公司最近收到了CDE發布的帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可證的受理通知。帶狀皰疹(Herpeszoster、HZ)是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒(Varicelazostervirus、VZV)再激活引起的急性感染性皮膚病。兒童時期第一次感染VZV引起水痘。感染後，病

• 侖伐替尼單藥可以治療哪些疾病？侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合效果如何？

  2022-06-18

  3月10日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）衛生材料（EISAI）和默沙東（MSD）聯合發表了3期臨床研究309/KEYNOTE-775試驗的結果。這項關鍵研究評估了侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合藥物和化療的晚期子宮內膜癌患者，他們在任何背景下含有鉑類化療的治療方案。倫伐替尼是衛生物質公司開發的一種口

• 科倫藥業ADC獲批開展III期臨床 科倫藥業ADC可針對三陰乳腺癌嗎？

  2022-06-19

  4月7日，科倫製藥公告稱，經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者，至少已被批準用TRP2抗體偶聯藥物SKB264（TROP2-ADC）臨床。此次隨機對照試驗（RCT）將作為注冊III期臨床試驗，用於支持上市申請。SKB264是科倫博泰擁有獨立知識產權的TROP2抗體偶聯藥物（TR

• 輝瑞Paxlovid和默沙東Molnupiravir性價比高嗎？疫情期間減輕醫療資源擠兌有何作用？

  2022-06-19

  2022年4月17日，深圳市第三醫院分享了使用惠瑞口服新冠肺炎小分子藥物Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋)的回顧隊列研究和默沙東口服新冠肺炎小分子藥物Molnupiravir的隨機對照研究，分享了新冠肺炎患者(奧密克榮)抗病毒治療的臨床病例。治療新冠病毒奧密克戎回顧隊列的深圳三院輝瑞Paxlo

• 嘉和生物英夫利西單抗即將獲批 阿達木單抗競爭最為激烈

  2022-06-19

  2月17日，英夫利西單抗生物類似藥物上市申請進度正在審批階段，預計將在近期獲得批準。如果獲得批準，這將是英夫利西單抗生物類似藥物的第三個國產產品。英夫利西單抗是一種人鼠嵌合單克隆抗體，由強生/默沙東（TNF-α）開發的特定阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α），可與TNF-α（STNF-α）可溶形式和跨膜