行業動態

• 沙庫巴曲纈沙坦鈉片市場格局如何？它是諾華製藥業績增長的核心藥物

  2022-05-31

  3月10日，CDE承擔了山東鳳凰製藥有限公司提交的沙庫巴曲坦鈉片(化學藥物:4類)上市申請。沙坦鈉片沙庫巴曲纈沙坦鈉片。沙庫巴曲坦鈉片主要用於治療射血分數降低的成人慢性心力衰竭，屬於心腦血管藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽複合晶體，由沙庫巴曲和纈沙坦以1:1摩爾的比例組成。它可以同時抑製腦啡肽酶和

• 先聲藥業自研PRMT5抑製劑獲批臨床 PRMT5抑製劑可對抗哪些癌症？

  2022-05-31

  3月22日，CDE官方網站顯示，用於治療晚期實體瘤的先聲藥業SCR-6920膠囊的臨床試驗申請獲得批準。SCR-6920是一種口服蛋白精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)抑製劑，由先聲製藥公司獨立開發，與甲基硫腺苷磷酸化酶(MTAP)一起形成一對合成死亡基因。合成死亡是指一個單獨的基因失活並不影響細胞

• FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效？

  2022-06-01

  3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回複(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑製劑。FDA表示，對該藥物的審查已經結束，目前的情況不足以支持該藥物的批準。這也

• 艾滋病治療重磅藥品出爐！利托那韋國內上市情況如何？

  2022-06-01

  2022年3月8日，CDE承辦了利托那韋片(仿製藥注冊分類:4類)的上市注冊申請。利托那韋利托那韋是美國雅培製藥公司開發的艾滋病毒蛋白酶抑製劑，用於艾滋病的臨床治療。在國家衛生健康委員會辦公廳發布的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第四版)》中提到，洛匹那韋/利托那韋片可用於抗病毒治療。2022

• 福元醫藥出現巨額推廣費 子公司曆史沿革存重大瑕疵

  2022-06-01

  根據中國證監會今天的網站，中國證監會決定終止首次公開發行青鬆藥業的申請。青鬆藥業原計劃於今年3月17日在會議上進行審查，但在會議前夕，該公司向中國證監會申請撤回申請材料。最近，青鬆藥業的客戶之一北京福元醫藥有限公司（以下簡稱富源藥業）的上海主板首次IPO也將於近期舉行。沿革子公司曆史存在重大缺陷福

• 仿製藥企轉型為何成功率低？Teva模式在國內未必可行

  2022-06-01

  幾天前，根據E藥物經理研究所600人投票的調查數據，在正常集采下，412人投票低於50%，占68%以上，仿製藥企業依靠自身積累成功轉型創新製藥企業的概率。為什麼這麼難？歸結起來，有五個主要原因：創新藥物研發九死一生，失敗率高是普遍的，沒有經驗的仿製藥企業失敗率隻會更高。新藥研發周期長，成本高。一般

• 譽衡藥業LAG3單抗獲批臨床 LAG3單抗對腫瘤的殺傷效果如何？

  2022-06-01

  4月19日，CDE官方網站顯示，全人抗LAG-3單克隆抗體注射液重組已獲批準治療晚期惡性腫瘤。LAG3是一個免疫檢查點，與PD-1一起是一個抑製性目標。LAG3單抗可以通過結合LAG3刺激人體免疫係統來抑製腫瘤。臨床前研究數據表明，抑製LAG3可以使T細胞重新獲得細胞毒性，從而增強對腫瘤的殺傷作用

• 康恩貝鋁碳酸鎂咀嚼片通過評價 鋁碳酸鎂咀嚼片有何功效？

  2022-06-02

  4月20日，康貝宣布其全資子公司杭州康貝收到國家食品藥品監督管理局批準的《藥品補充申請批準通知書》，通過仿製藥質量和療效一致性評價。鋁碳酸鎂咀嚼片是一種抗酸和胃粘膜保護的非處方藥，具有明顯的抗酸作用，具有胃粘膜保護作用，對膽酸也有一定的吸附作用，其作用快速、溫和、持久，適應症為慢性胃炎；與胃酸相關

• 阿爾茨海默病新療法出現 利斯的明對抗阿爾茨海默效果如何？

  2022-06-02

  4月12日，綠葉藥業宣布，中國國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（CDE）接受了利斯的明皮貼紙（每周兩次，LY03013）的上市申請，用於治療輕度和中度阿爾茨海默病症狀。據報道，LY03013是利斯的明改良貼紙，每周服用兩次皮膚。此前，該藥品已在許多歐洲國家和地區獲得上市許可證。阿爾茨海默病是一種

• 新時代藥業鹽酸法舒地爾注射液通過評價 法舒地爾有何功效？

  2022-06-02

  最近，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，山東新時代製藥行業的鹽酸法舒地爾注射液已經通過了一致性評估。根據米內網的數據，法舒地爾注射液在中國公共醫療機構公共醫療機構終端銷售了近4億元。目前，山東新時代（不包括子公司）已經通過或視為通過了17個品種，其中8個是注射劑。法舒地爾是一種抗血管痙攣藥物。

• 步長製藥小兒敷臍止瀉散通過申請 小兒敷臍止瀉散有何功效?

  2022-06-02

  3月23日，步長藥業宣布，其全資子公司陝西步長最近收到了國家藥品監督管理局批準的《藥品補充申請批準通知》，用於兒童使用臍帶止瀉。兒童應用肚臍止瀉的主要功能是：溫中散寒、止瀉。主要用於治療兒童感冒、腹瀉和腹痛。兒童應用肚臍止瀉散是生產批準的獨家中藥市場產品。陝西步長是該產品的唯一所有權。藥品市場銷售

• 雙鯨維生素D滴劑銷量猛增 雙鯨藥業營銷手段再創新

  2022-06-02

  隨著人民健康進入國家戰略家戰略水平，越來越多的人意識到病前預防的重要性，增強了免疫力、強身健體、改善體質的意識。健康消費已經成為一種嚴格的需求，大型健康產業正在蓬勃發展。雙鯨製藥以維生素D滴劑為主導，依托豐富的R&D和生產經驗，不斷確立維生素D產品R&D和生產的權威地位，積累了強大

• 科倫藥業仿製藥進入兌現期 科倫角逐創新藥發債30億

  2022-06-03

  仿製藥開花結果，創新藥物蓄勢待發。主要產品包括麻醉鎮痛、中樞神經係統、抗感染、腸外營養等領域，是四川科倫藥業有限公司(簡稱科倫藥業)。3月17日，科倫藥業(002422)以17.62元/股的價格上漲9.99%，在10:27的股價上漲。前一天，科倫製藥剛剛發布了30億元可轉換債券科倫可轉換債券的申請

• 華森製藥收入下降是何原因？隻因奧利司他膠囊銷售收入大幅下降？

  2022-06-03

  2月16日，華森製藥發布業績快報，2021年，公司實現營業收入8.46億元，同比下降4.11%；實現營業利潤1.04億元，同比下降24.37%；利潤總額1.04億元，同比下降24.07%；歸屬於上市公司股東的淨利潤9316.14萬元，同比下降21.84%；基本每股收益0.2322元。公司營業收入下

• 亞太藥業注射用奧美拉唑鈉過評 奧美拉唑鈉適用於哪些疾病？

  2022-06-03

  4月1日，亞太製藥公司宣布，該公司最近收到了國家食品藥品監督管理局批準的《注射奧美拉唑鈉藥品補充申請批準通知》，該通過了仿製藥性評估。作為質子泵抑製劑的奧美拉唑鈉主要應用於：(1)消化性潰瘍出血，吻合口潰瘍出血；(2)急性胃粘膜損傷，非甾體類抗炎藥引起的急性胃粘膜損傷；(3)預防因胃手術引起的嚴重

• 華海藥業左乙拉西坦注射用濃溶液注冊成功！左乙拉西坦可以治療癲癇嗎？

  2022-06-03

  4月7日，華海藥業宣布，該公司最近收到了由國家食品藥品監督管理局批準的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品注冊證書。左乙拉西坦注射液主要用於治療癲癇。它最早是由比利時UCB公司開發的，並於2006年在美國獲準上市。目前，美國的主要製造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。國內製造

• 百奧賽圖與南京正大天晴深入合作 兩大藥企共同致力於全人抗體合作開發

  2022-06-03

  百奧賽圖(北京)醫藥科技有限公司(以下簡稱百奧賽圖)與南京正大天晴藥業有限公司(以下簡稱南京正大天晴)於2022年3月1日簽署全人抗體合作開發協議。百奧賽圖是一家國際生物製藥公司，擁有創新技術驅動的新藥研發，致力於成為全球新藥的發源地。基於具有完全自主知識產權的全人抗體Renmice平台，百奧賽圖

• 石藥歐意3大藥物品種獲評 艾司奧美拉唑注射劑市場持續擴容

  2022-06-04

  4月21日，NMPA官方網站顯示，用艾司奧美拉唑鈉注射艾司奧美拉唑鈉和硝苯地平控釋片注射艾司奧美拉唑鈉被批準生產，並被視為一個評論。氫溴酸硫西汀片是一種抗抑鬱藥，是第四種國產產品；硝苯地平控釋片是一種長期降壓藥，計劃納入第七批集中采購。伏硫西汀是靈北製藥開發的一種新型抗抑鬱藥，具有5-HT轉運體(

• 天境生物要出售公司了嗎?尚未有產品上市Biotech何去何從？

  2022-06-04

  2022年4月20日晚，天境生物(I-Mab)正在探索包括銷售公司在內的選項。報告稱，天境生物正在與顧問合作進行戰略評估。這些公司希望在中國擴大癌症製藥業務，並表示有意收購它們，這引起了美國和歐洲製藥巨頭的興趣。天井生物還可以考慮其他選擇，如與另一家公司合並，或出售與特定藥品合夥企業相關的股份。這

• 國藥現代硝苯地平控釋片通過仿製藥一致性評價 硝苯地平有哪些功效

  2022-06-05

  2月22日，國藥現代發布公告稱，公司及其全資子公司國工有限公司分別收到國家藥品監督管理局批準的《藥品補充申請批準通知書》，批準硝苯地平控釋片(30mg)美拉唑腸溶片(20mg)。1.硝苯地平控釋片硝苯地平主要用於治療高血壓和冠心病（慢性穩定性心絞痛）。硝苯地平控釋片采用膜調節推拉滲透泵原理。藥物以

• 新時代吸入用七氟烷報產獲受理 吸入用七氟烷適用於哪些人群？

  2022-06-05

  最近，CDE官方網站顯示，山東新時代藥業的吸入使用的七氟隆是通過模仿四種類型的報告生產接受的，這是該公司今年的第一個報告生產產品。根據米內網的數據，近年來，七氟隆用於中國公共醫療機構終端吸入的銷售額超過20億元，2021年上半年同比增長27.79%。截至目前，山東新時代已有13種產品報生。其中，鹽

• 賽倫生物抗蛇毒血清獨一份 賽倫生物跨界做單抗效益如何

  2022-06-06

  隨著城市化進程的加快，毒蛇似乎越來越少見。一些野生毒蛇甚至成為保護動物，而被蛇咬傷已經成為一個故事，隻存在於小說和老一輩人的口中。事實上，據估計，世界上每年有540萬人被蛇咬傷，其中中國有30多萬人保守。賽倫生物學是一家專注於抗血清和抗毒素領域的生物醫學企業，即將在科技創新委員會上市。它是抗蛇毒血

• 百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗進入評審 帶狀皰疹減毒活疫苗效果如何？

  2022-06-06

  4月7日，CDE官方網站最新顯示，為預防帶狀皰疹，擬將百克生物帶狀皰疹活疫苗納入優先評價。帶狀皰疹是一種急性傳染性皮膚病，由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒再次激活引起。在兒童時期，第一次感染VZV會導致水痘。感染後，病毒會進入皮膚的感覺神經末梢，沿著脊髓的後根或三叉神經節的神經纖維向中心移動，並與

• 華潤雙鶴替格瑞洛片成功注冊 替格瑞洛片用於治療哪種疾病？

  2022-06-06

  4月11日，華潤雙鶴宣布，該公司最近收到了國家美國食品藥品監督管理局頒發的替格瑞洛片藥品注冊證書（證書號為：2022S00276），並批準了該藥品的生產。對於急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個動脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心

• 基石藥業/施維雅公布艾伏尼布進展 艾伏尼布究竟有何作用？

  2022-06-06

  3月16日，基石製藥的合作夥伴施維亞宣布，美國FDA已經接受了一種潛在的治療方案，用於治療前未經治療的IDH1突變型急性髓係白血病（AML）患者的艾伏尼布補充新藥上市申請（SNDA）。根據新聞稿，SNDA獲得了優先審查資格，自申請受理之日起10個月內將審查目標時間縮短至6個月。基石製藥還計劃在中國

• 癌症治療又現4項組合免疫療法 阿斯利康推出了哪款抗癌藥？

  2022-06-06

  2022年美國癌症研究會(AACR)年會正在進行中。AACR是世界上最大的癌症研究會議之一，聚集了來自世界各地的高質量的癌症研究和臨床進展。根據AACR官方網站的信息，這項臨床研究已被選入全體會議。在今天的文章中，我們將分享四種組合免疫治療的臨床試驗結果，包括雙藥物免疫組合治療和針對不同免疫檢查點

• HPV一針疫苗何時落地？國產HPV疫苗可以緩解供應不足嗎？

  2022-06-07

  HPV疫苗又上熱搜了，這次不是因為“一針難求”、供需緊張，而是因為接種規則將迎來大改，或許能夠進一步緩解供不應求的現狀。事件起源自——世界衛生組織（WHO）免疫戰略谘詢專家組（SAGE）近日召開的一則會議，會議對1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據進行了審議，得出的結論是：單劑量HPV疫苗即

• 兩大藥企阿卡波糖片同日獲批 阿卡波糖片適用於哪種糖尿病？

  2022-06-07

  近日，國家食品藥品監督管理局官方網站顯示，重慶藥友製藥的阿卡波糖片和華潤賽科藥業的阿卡波糖片在同一天以模仿四類報批，視為過度評價。2020年，中國公立醫療機構和中國城市實體藥店終端的阿卡波糖片銷售額超過40億元，拜耳的市場份額最大。2022年3月18日發布藥品批準證書阿卡波糖片適用於治療2型糖尿病

• 康寧傑瑞重磅產品有望2022年申報BLA 康寧差異化布局多條賽道

  2022-06-07

  近年來，一些早期的國內創新製藥企業逐漸進入收獲期，一些新的技術手段也進入了成熟的收獲階段。以康寧傑瑞為例，今年11月，國家藥品監督管理局（NMPA）康寧傑瑞、先聲藥業、思想迪藥業共同合作的重組人源化通過優先審批程序批準PD-L恩沃利單體恩沃利單抗注射液已上市，成為中國第一個國內抗體PD-L1抑製劑

• 華蘭疫苗產品市場潛力如何？華蘭疫苗有哪些主營業務？

  2022-06-07

  近日，國內最大流感疫苗商華蘭疫苗（301207.SZ）即將登陸創業板。本次發行的華蘭疫苗價格為56。.2022年2月8日，88元/股，線下網上認購日。華蘭疫苗計劃首次公開發行4001.發行價為5600萬股.預計募集資金淨額約為88元/股2.44億元。華蘭疫苗的主要業務是人類疫苗的研發、生產和銷售。